Лицензия для аптечного пункта

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензия для аптечного пункта». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.

На отзыв лицензии и получение справочных сведений отводится 5 дней. При расчете сроков выходные дни не учитываются.

К оснащению предъявляются довольно расплывчатые требования:

  • оборудование зарегистрировано в Министерстве здравоохранения РФ и рекомендовано к использованию;
  • каждая единица имеет сертификат соответствия;
  • сервисное обслуживание подтверждается действующим договором с соответствующей сервисной службой;
  • в комнатах, предназначенных для хранения лекарственных препаратов, используется оборудование для контроля и поддержания микроклимата, позволяющего сохранить свойства лекарств в пределах срока годности.

2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям

Поскольку законодательство выделяет несколько видов аптек, то и требования к ним для получения фармацевтической лицензии предъявляют разные.
Что касается законодательных требований к соискателю лицензии, то можно выделить три группы условий получения: для помещения, оборудования и персонала.

Прежде чем подать документы на получение лицензии советуем вам дочитать эту статью до конца. Если же у вас появятся дополнительные вопросы, можем предложить вам задать их прямо внизу статьи, либо обратиться к первоисточникам (т.е. к законодательству).

Экспертиза объекта лицензирования для определения соответствия объекта лицензирования лицензионным требованиям. Не стоит забывать про то, что лицензия на открытие аптечного пункта выдается и при условии, что выполнены и другие требования.

Поэтому, если планируется реализовывать только готовые лекарственные препараты рецептурного и безрецептурного отпуска, и аптечный бизнес является для предпринимателя свежим направлением, то аптечный пункт — то, что нужно.

Пакет документов для розничной фарм лицензии включает в себя:

  • заявление о выдаче лицензии аптеке;
  • платёжный документ, подтверждающий оплату госпошлины (7 500 рублей);
  • учредительные документы и Устав фирмы либо регистрационные документы ИП в виде нотариально заверенных копий;
  • правоустанавливающие документы на помещение (свидетельство о праве собственности, выписка из ЕГРП на недвижимость, договоры аренды и субаренды и др.);
  • заключение Роспотребнадзора;
  • разрешение пожарной службы;
  • договоры на оказание охранных и иных услуг, необходимых для осуществления деятельности;
  • документация и сертификаты на программное обеспечение;
  • сертификаты на персонал и директора.

Генеральный директор лицензионного центра «АП-Мед». Успешно руководит компанией с 2006 года. Ведет активную деятельность на рынке бизнес-консалтинга более 12 лет.

Согласно действующему законодательству выдача лицензий на определенные виды деятельности хозяйствующим субъектам осуществляется под строгим контролем государства.

Требования к помещению под аптеку

Помещение должно быть в собственности у предприятия, получающего лицензию. Оно должно иметь отдельный вход, а сотрудники должны иметь возможность оперативно разгрузить и погрузить товары. Помещение должно пройти пожарный и санитарно-эпидемиологический контроль, в нем обязательно нужно установить вентиляцию, канализацию, провести отопление и водопровод.

Как мы уже говорили, к тем предпринимателям, которые планируют открыть аптеку, предъявляются повышенные требования.
Наша команда состоит из 112 дипломированных специалистов. Они обладают всем необходимым: опытом, знаниями и ответственностью. Это позволяет оперативно и качественно справляться с любыми задачами и оказывать помощь в лицензировании для каждой организации.

Важно! При реорганизации компании (преобразовании юрлица), изменении названия или юридического адреса и изменении данных индивидуального предпринимателя потребуется пройти процедуру переоформления лицензии.

Теперь вы обладаете всей необходимой информацией, касательно получения лицензии на аптеку. Осталось только составить план выполнения требований, выбрать способ получения лицензии и стараться добиваться положительного результата. А наша статья станет основой в плане информирования.

Пока еще встречаются недобросовестные люди, работающие на авось. За считанные минуты проверка выведет нечестных бизнесменов на чистую воду. Честным руководителям нечего скрывать от покупателей. Копии официальных документов находятся на открытых стендах, в которых:

  • информация о владельце, о сотрудниках;
  • календарные сроки открытия компании;
  • разрешение на оборот наркотических и психотропных средств;
  • сертификация лекарственных препаратов.

Происходит это довольно часто и причиной тому, как правило, выступает реорганизация субъекта предпринимательской деятельности или смена юридического адреса.

Если ранее реестр никому невозможно было проверить, то теперь эта процедура стала рутинной. Любой желающий легко может обратиться к интернету, отыскать в реестре интересующую информацию.

Происходит это довольно часто и причиной тому, как правило, выступает реорганизация субъекта предпринимательской деятельности или смена юридического адреса.

Именно поэтому, если вы планируете открыть собственную аптеку, аптечный киоск или пункт, вам необходимо внимательно ознакомиться со всеми требованиями, которые СЭС и другие контролирующие службы предъявляют к помещению, персоналу, оборудованию и процессу реализации товаров в подобных учреждениях.

Лицензия на аптеку. Какие требования, как получить?

Проведение выездной экспертизы объекта лицензирования и представленных документов. Выездную экспертизу проводят: Департамент здравоохранения или Росздравнадзор.

Аптеки являются едва ли не главным предметом интереса Роспотребнадзора — федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ранее именуемая санэпиднадзором).

Вместе с ним в государственный орган, согласно п. 7 Положения, подаются:

  1. Копии:
    • разрешения на медицинскую практику (для медицинских организаций);
    • бумаг о правах соискателя на оборудование и помещения, предназначенные для фармацевтики, которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (далее — ЕГРП). Если указанный реестр содержит сведения о таких помещениях, в лицензирующий орган предоставляется только информация о них;
    • дипломов о профессиональном образовании, сертификатов;
    • трудовых договоров, трудовых книжек (в случаях, предусмотренных п. 4 Положения для руководителей юридических лиц, ИП).
  2. Санитарно-эпидемиологическое заключение местного отдела Роспотребнадзора (далее — заключение Роспотребнадзора) о соответствии заявленных помещений требованиям санитарных правил (для немедицинских компаний).
  3. Выписки из трудовых книжек, которых нет на руках.

Стоимость лицензии на разные виды аптек (по госпошлинам). Где получить лицензию на аптечный пункт. Порядок и сроки получения лицензии. Нормативное регулирование по лицензированию аптечных пунктов.

Аптечный киоск не может отпускать рецептурные препараты, т.е. в его ассортименте могут быть только препараты, на которые рецепт врача не нужен.

Подаче документов предшествует достаточно кропотливая подготовка. Многие, кто получают лицензию на открытие аптеки самостоятельно, сталкиваются с отсутствием конкретной информации по лицензионным требованиям. Особенные сложности с получением заключения Роспотребнадзора, который постоянно выявляет нарушения, где, казалось бы, их не может быть.

Обязательным условием выступает наличие у руководителя юрлица или ИП диплома о фармацевтическом образовании. Образование может быть средним или высшим. Однако просто наличия диплома недостаточно: если образование высшее, стаж работы по специальности должен составлять не менее трех лет, а если среднее — не менее пяти лет.

Расширяется список лекарств, на которые требуются отдельное разрешение. Особое внимание законодатели отдают специфическим веществам.

Ушли в прошлое простенькие мази, порошки. Линия медикаментов расширяется. Антибиотики и мази становятся другого качества. Ошибки применения могут нанести непоправимый вред здоровью человека.

Лицензия на открытие аптеки выдается при соблюдении всех перечисленных требований. Нарушение любого из пунктов приведет к проблемам с контролирующими органами.

Если вы пользуетесь услугами специалистов по лицензированию, стоимость лицензии на аптеку составит от 70 000 рублей и выше в зависимости от того, насколько ваша компания подготовлена к лицензированию.

Сроки получения лицензии могут быть различны. Они определяются особенностями объекта и параметрами процедуры.

Перечень обязательных документов

Аптечные помещения в разных субъектах РФ различные. Там, где есть наркотические и психотропные препараты, площадь увеличивается.

Лицензирование аптечной деятельности занимает 45 дней. В случае беспроблемного прохождения проверок выдается лицензия на открытие аптеки.

Лицензии на аптечную деятельность в силу п. 3 Положения выдают следующие органы:

  1. В отношении услуг, связанных с лекарствами для медицинского применения:
    • Росздравнадзор — фирмам, торгующим оптом, и фармацевтическим компаниям, подчиняющимся федеральным органам исполнительной власти (например, государственным унитарным предприятиям);
    • региональные департаменты и министерства здравоохранения — частным компаниям, не связанным с оптовой торговлей, и индивидуальным предпринимателям;
  2. На работу с лекарственными средствами для животных — Россельхознадзор.

При совершении торговых операций должна использоваться зарегистрированная и исправная кассовая техника.

Какие требования установлены для претендентов?

Лицензирование аптечных предприятий подразумевает тщательную проверку персонала. К работникам предъявляются следующие требования.

  • Наличие свидетельств и дипломов, подтверждающих профильное образование.
  • Сотрудники, занимающие руководящие должности, должны иметь соответствующий стаж не менее 3 лет.
  • Прохождение медицинского осмотра каждый год.
  • Специалисты, работающие с фармацевтическими препаратами, должны иметь свидетельство об аккредитации установленного образца.
  • Сотрудники обязаны повышать квалификацию не реже одного раза в пять лет.

Открытие и лицензирование нового аптечного учреждения связано с подготовкой следующих бумаг:

  • заявление на получение лицензии;
  • заверенные копии учредительных документов;
  • бумаги, подтверждающие квалификацию работников и наличие у них должного трудового стажа;
  • сертификаты и паспорта на используемое оборудование;
  • свидетельство на право собственности или договор аренды на объект;
  • копии документов, подтверждающих оплату госпошлины;
  • положительные заключения, выданные МЧС и СЭС;
  • план объекта.

Проверка имеющейся документации на соответствие законодательству и устранение ошибок – при их обнаружении специалистами лицензирующего органа гарантирован отказ в выдаче лицензии, при этом государственная пошлина не возвращается.

Это не очень выгодно, т.к. в этом случае из ассортимента выпадает большое количество препаратов и покупателей будет мало.

В 2018 году требования для лицензирования аптек, указанные в п. 4 Положения, предписывают соискателю:

  • владеть на законных основаниях помещениями и оборудованием, подходящими по условиям законодательства для фармацевтики;
  • иметь разрешение на медицинскую практику (для медицинской организации);

Заключение Роспотребназдзора – это документ, без которого невозможно открытие аптеки. Следует подчеркнуть, что правила данного ведомства касательно осуществления фармацевтической деятельности часто подлежат изменениям и корректировкам, однако описанные ниже требования и особенности взаимодействия с данной службой являются ключевыми.

  • Заявка на получение заключения рассматривается около месяца;
  • Ваше помещение должно быть готово как минимум на 90% (требования к помещению описаны в пункте выше);
  • Заключение можно получить только после проверки на месте.

Внимание! Начинайте сбор документов с посещения лицензирующего органа. Каким бы полным не был представлен список требований, всегда возможны изменения закона. Как известно, дополнения и изменения происходят быстро.


Похожие записи:

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *